Aktive Medizinprodukte
Aktive Medizinprodukte sind energetisch betriebene Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die in der Humanmedizin zur Vorbeugung, Diagnostik oder Therapie von Krankheiten eingesetzt werden. Die gesetzlichen Regelungen, die für ihr Inverkehrbringen, ihr Betreiben und Anwenden sowie für klinische Prüfungen mit solchen Medizinprodukten gelten, sind in der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR), dem deutschen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und weiteren daraus resultierenden Rechtsvorschriften festgelegt.
Als oberste Landesbehörde ist das Referat 15 des Arbeitsschutzministeriums (MSGIV) zuständig für Grundsatzangelegenheiten und Rechtsetzungsvorgänge, die das Rechtsgebiet der aktiven Medizinprodukte berühren, sowie die Vertretung des Landes Brandenburg in entsprechenden Arbeitsgruppen. Darüber hinaus obliegt dem Referat 15 für den Bereich der aktiven Medizinprodukte die Fachaufsicht über die nachgeordnete Landesoberbehörde, das Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG).
Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Fachgebiets „aktive Medizinprodukte“ des LAVG überwachen die Einhaltung der gesetzlichen Forderungen beim Inverkehrbringen sowie beim Betreiben und Anwenden aktiver Medizinprodukte. Außerdem wird die Befolgung der Regelungen zur Durchführung klinischer Prüfungen mit aktiven Medizinprodukten geprüft.
Das Ziel dieser Inspektionen ist es, dass nur sichere und leistungsfähige aktive Medizinprodukte angewendet werden beziehungsweise überhaupt erst auf den deutschen und europäischen Markt gelangen.
Aktive Medizinprodukte sind energetisch betriebene Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die in der Humanmedizin zur Vorbeugung, Diagnostik oder Therapie von Krankheiten eingesetzt werden. Die gesetzlichen Regelungen, die für ihr Inverkehrbringen, ihr Betreiben und Anwenden sowie für klinische Prüfungen mit solchen Medizinprodukten gelten, sind in der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR), dem deutschen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und weiteren daraus resultierenden Rechtsvorschriften festgelegt.
Als oberste Landesbehörde ist das Referat 15 des Arbeitsschutzministeriums (MSGIV) zuständig für Grundsatzangelegenheiten und Rechtsetzungsvorgänge, die das Rechtsgebiet der aktiven Medizinprodukte berühren, sowie die Vertretung des Landes Brandenburg in entsprechenden Arbeitsgruppen. Darüber hinaus obliegt dem Referat 15 für den Bereich der aktiven Medizinprodukte die Fachaufsicht über die nachgeordnete Landesoberbehörde, das Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG).
Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Fachgebiets „aktive Medizinprodukte“ des LAVG überwachen die Einhaltung der gesetzlichen Forderungen beim Inverkehrbringen sowie beim Betreiben und Anwenden aktiver Medizinprodukte. Außerdem wird die Befolgung der Regelungen zur Durchführung klinischer Prüfungen mit aktiven Medizinprodukten geprüft.
Das Ziel dieser Inspektionen ist es, dass nur sichere und leistungsfähige aktive Medizinprodukte angewendet werden beziehungsweise überhaupt erst auf den deutschen und europäischen Markt gelangen.